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1. nom de la finastéride médicament

Finastéride 1 mg comprimés pelliculés

2. composition qualitative et quantitative

Un comprimé pelliculé contient 1 mg de finasteride. Substance supplémentaire (s) : 95,58 mg lactose monohydraté. Pour une liste complète des excipients, voir section 6.1

3. tablette pharmaceutique film.

Auburn, « F1 » d’une part et d’autre part marqué comprimés ronds, biconvexes, lisses.

4. Cliniques données

4.1 indications thérapeutiques

1 mg de la calvitie (alopécie androgénétique) est indiqué chez les hommes pour le traitement de la première étape du finastéride. Finasteride 1 mg stabilise le processus de l’alopécie à l’âge de 18 ans hommes 41. Son efficacité à Bitemporary récession n’a pas été décelée dans la perte de cheveux.

Finastéride n’est pas destiné à des femmes ou des enfants et des adolescents.

4.2 posologie et mode d’administration

Pour usage oral uniquement. La posologie recommandée est un comprimé de 1 mg par jour. Finasteride 1 mg peut être pris en accord avec ou sans nourriture. La tablette doit être avalée et pas fractionner ou écrasée (voir section 6.6).

Il n’y a aucune preuve que d’augmenter la dose se traduit par une efficacité accrue. L’efficacité et la durée du traitement devraient être évalués en permanence par le médecin traitant. Une fois par jour, habituellement de trois à six mois de traitement nécessaire doit être prévu pour la détection de la stabilisation de la perte de cheveux. Utilisation continue est recommandée pour obtenir des avantages. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques, avec six mois d’aller à démarrer et revenir à la ligne de base de 9-12 mois.

Posologie en cas d’insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients souffrant d’insuffisance rénale.

Posologie en cas d’insuffisance hépatique

Il n’y a pas de données chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique

4.3 contra

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants/adolescents. Si les femmes et les enfants est contre-indiquée (voir section)

4.4 "Avec spécial d’attention et de prudence pour" grossesse et allaitement "et" propriétés pharmacodynamiques "pharmacodynamic properties").". »

As des hommes il faut, inhibiteur de la 5α-réductase de finasteride 5 mg-comprimés ou hyperplasie bénigne de la prostate ou autre condition.

Hypersensibilité au finastéride ou l’un des excipients.

4.5 mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Finastéride ne doit pas être utilisé chez les enfants/adolescents (18 ans <). Il n’y a pas de données pour démontrer l’efficacité et l’innocuité du finastéride chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Dans les études cliniques avec finastéride comprimés de 1 mg chez les hommes de 18 à 41 ans réduit de la valeur moyenne du sérum, antigène prostatique spécifique (PSA) cette baisse de la concentration du sérum PSA, sont considérés comme de 0,7 ng/ml au départ à 0,5 ng/ml au mois 12 pendant le traitement par comprimés de 1 mg de finasteride, un patient porteur d’un test PSA requis. C’est dans ce cas qu'un double taux de PSA est comparés à ceux des hommes non traités.

Manque de données à long terme sur la fertilité humaine et les études spécifiques sont menées pas chez les hommes fertiles void. Patients de sexe masculin, qui témoignent d’un enfant avaient l’intention ont été initialement exclus de la recherche clinique. Bien que l’expérimentation animale a montré aucun effet négatif sur la fertilité, réduire les rapports spontanés d’infertilité et/ou la qualité du sperme pauvre après la mise sur le marché. Dans certains de ces rapports, les autres facteurs de risque les patients qui ont pu contribuer à l’infertilité. Normalisation ou amélioration de la qualité des graines a été signalée après l’arrêt du finastéride. Les patients qui témoignent d’un enfant doivent planifier d’arrêter le traitement (voir également la section 4.6). Le cancer du sein a été signalé dans post mise sur le marché pour les hommes, finastéride pendant des études cliniques et au cours du temps.

Médecins doivent signaler immédiatement leurs patients de tout changement dans leur tissu mammaire tels que bosses, douleurs ou mamelon, gynécomastie.

L’effet d’une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n’a pas été examiné.

Ce médicament contient du lactose matériel auxiliaire. Les patients avec les maladies génétiques rares ne devraient pas prendre cette drogue d’intolérance au Galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption glucose.

4.5 interactions avec d’autres médicaments et autres

Aucune interaction avec d’autres médicaments d’importance clinique identifié. Finastéride est métabolisé en premier lieu, mais n’a aucun effet sur la drogue de cytochrome P450-linked métabolisant le système enzymatique. Bien que le finastéride sur la pharmacocinétique d’autres médicaments, influer sur le risque de sous-évaluation il est probable que les inhibiteurs de l’isoenzyme 3 a 4 du cytochrome P450 et de la concentration plasmatique de finastéride. Toutefois, vous pouvez voir les normes du génie des marges de sécurité grâce à l’utilisation simultanée de ces inhibiteurs d’importance clinique. Connexions, Antipyrine, digoxine, Glyburide, propranolol, théophylline, warfarine et aucune interaction ont été testées chez les personnes trouvées.

En raison de l’absence de données sur l’utilisation appropriée du finastéride et le minoxidil topique calvitie est la combinaison ne pas à recommander.

4.6 grossesse et allaitement

Application au cours de la grossesse finastéride est contre-indiqué chez les femmes en raison du risque de grossesse (voir la section 4.3

En raison de la capacité de type conversion d’inhibiteurs de réductase II 5α de testostérone (DHT) dans plusieurs tissus de dihydrotestostérone ralentit, ces médicaments contenant du finastéride, anomalies des organes génitaux externes du fœtus mâle lorsqu’une femme enceinte (voir section 5.3) est administrée.

Exposition au finastéride : danger du fœtus mâle

Une grossesse ne devrait pas aller aux femmes qui sont enceintes ou plan écrasé ou cassé comprimés sont finastéride, principalement en raison du risque d’absorption de finastéride et le risque potentiel d’un foetus de sexe masculin (voir la section 6.6).

De petites quantités de finastéride proviennent les graines des sujets de finastéride récupéré 5 mg/jour. On ne sait pas si un foetus de sexe masculin peut être affecté si sa mère traitée est exposée au sperme d’un patient au finastéride. Si le partenaire sexuel ou de patients d’être enceinte le patient est informé par son partenaire, les graines de l’exposition de bruit (tels que par l’utilisation de préservatifs).

L’allaitement maternel : Finastéride 1 mg ne sont pas indiqués pour les femmes. On ne sait pas si le finastéride est excrété dans le lait maternel.

4.7 effets sur la capacité de fonctionner des machines

Il n’y a aucuns données n’indiquent que finastéride 1 mg semble conduire ou faire fonctionner des machines.

4.8 Réactions indésirables

Utilisez les effets indésirables dans les essais cliniques et/ou de surveillance dans le tableau suivant.

L’incidence des effets secondaires sont comme suit : très fréquent (≥1/10), souvent (≥ 1/100 à < 1/10), parfois (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à ≤ 1/1 000), très rare (< 1/10 000), ne pas connue (ne pas repose sur les données disponibles).

Impossible de déterminer l’incidence des effets indésirables observés pour, pendant le post marketing, utilisation, car elles proviennent de rapports spontanés.

Troubles du système immunitaire : inconnue : réactions d’hypersensibilité, y compris l’éruption cutanée, démangeaisons, urticaire et un gonflement des lèvres et du visage.

Maladies cardiovasculaires : ne pas connue : palpitations de coeur

Psychiatrie : Inhabituelle : baisse de la libido, changements d’humeur dépressive plaintes.

Artichaut feuilles erreurs : inconnue : élevé d’enzymes hépatiques.

Appareil reproducteur et du sein troubles : parfois $: la dysfonction érectile, trouble de l’éjaculation (y compris une diminution de volume de l’éjaculat).

Sait ne pas : seins et élargissement (gynécomastie), douleur testiculaire, infertilité *.
* Voir la section 4.4

Cas comme différence par rapport au placebo dans les essais cliniques dans la drogue mois 12 associés effets secondaires sexuels étaient connexion avec les hommes de finastéride plus susceptibles que les placebo traités hommes, avec des fréquences dans les 12 premiers mois de 3,8 % vs 2,1 % ou sont traités. L’incidence de ces effets ont diminué de 0,6 % en finastéride hommes traité au cours des quatre prochaines années. Environ 1 % des hommes dans chaque groupe de traitement pour effets secondaires sexuels associés dans les 12 premiers mois et l’incidence du corrigé, puis réduite.

En outre ce qui suit ont été signalé en post commercialisation utilisation : persistance de la dysfonction érectile après arrêt du traitement avec des tables de 1 mg de finastéride : cancer du sein chez les hommes (voir section 4.4 spéciales mises en garde et précautions d’emploi).

4.9 Surdosage

Une dose unique de 400 mg dans les études cliniques, le finastéride et plusieurs doses de finastéride allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n = 71) pas d’effets secondaires Dosisgerelateerde. Il n’y a aucun traitement spécifique du surdosage de comprimés de 1 mg de finastéride n’est recommandé.

5. pharmacologiques

Propriétés pharmacodynamiques

Catégorie pharmacothérapeutique : autre peau

Code ATC : D11 AX10

Finastéride est une 4-AZASTEROIDE 5α-réductase de type 2, l’homme (maintenant dans les follicules pileux) avec une sélectivité plus de 100 X inhibe la 5α-réductase de type 1 surhumaine et bloque la conversion périphérique de la testostérone à l’androgène dihydrotestostérone (DHT). Chez les hommes souffrant de perte de cheveux, calvitie cuir chevelu contient des follicules pileux miniaturisés et des quantités accrues de DHT. Finastéride inhibe un processus à la miniaturisation des follicules pileux du cuir chevelu responsable, le processus peut conduire à inverser la calvitie.

Études chez l’homme :

L’efficacité des comprimés de 1 mg de finastéride a été dans les trois études en 1879 hommes âgés de 18 à 41 légère à modérée, mais incomplètes, perte de cheveux de vertex et frontal/milieu zone - perte de cheveux détectée. Dans ces études, la croissance des cheveux, issue des quatre différentes mesures, y compris ses comtes de révision, commentaires des photos de la tête par un groupe d’experts des dermatologues, qui fut un chercheur et l’évaluation du patient. Les deux études chez les hommes souffrant de calvitie vertex traités de traitement avec les comprimés de 1 mg de finastéride sat depuis 5 ans, dans laquelle les patients sont améliorés par rapport au niveau de référence chez les hommes avec propecia 1 mg comprimés habituellement au bout de 2 ans et tombèrent peu à peu par la suite (bv. B. quantité de cheveux sur un cheveu de superficie augmentée représentant 5,1 cm2 a été 88 de la ligne de base sur 2 ans et 38 poils de base vers le haut à 5 ans), la perte de cheveux dans le groupe placebo et pire que la ligne de base (réduction de la pilosité 50 ans 2 239 5 ans). Donc même si amélioration au cours de base chez les hommes avec le finastéride n’était pas comprimés de 1 mg 2 ans la différence entre les groupes de traitement dans les cinq années de l’étude accrue. Traitement par comprimés de 1 mg de finastéride pendant 5 ans a permis une stabilisation de la perte de cheveux chez 90 % des hommes sur la base de l’examen photographique, 93 % des chercheurs vérifiés.

Par ailleurs, 65 % des comprimés dénombrements observés finastéride 1 mg augmente la croissance des cheveux chez les hommes basé sur elle, à 48 %, que se fondant sur une évaluation photographique et 77 % de l’examen de chercheurs traitées. Progressivement leur défaite dans le temps dans le groupe placebo est celui dans 100 % des hommes et 38 % selon les cheveux dans 75 % était fondée sur l’évaluation photographique cependant basée sur l’évaluation des chercheurs observé. En outre, d’autoévaluation patient montre une augmentation significative de la densité des cheveux à la diminution de la perte de cheveux et améliorer l’apparence des cheveux après le traitement pendant 5 ans avec les comprimés de 1 mg de finastéride (voir tableau ci-dessous). -comprimés de 1 mg de finastéride de randomisation de 1:1 dans le groupe placebo.

Numéros de téléphone route comprimés de 1 mg de finastéride de randomisation de 9:1 avec un placebo.

Dans une étude de 12 mois, les hommes avec frontal/mid-région perte cheveux comtes ont reçu dans une aire de 1 cm2 (environ 1/5 de la taille de la zone de l’échantillon des études vertex). Cheveux compte sur une surface, avec 49 5,1 cm2 de Haren (5 %) par rapport à la ligne de base 59 Haren (6 %) par rapport au placebo. L’étude a montré des améliorations significatives patients d’auto-évaluation, évaluation de l’investigateur et examen des photos de la tête par un groupe d’experts des dermatologues. Deux études de 12 et 24 semaines a montré qu’une dose de 5 fois la dose recommandée (finastéride 5 mg par jour), une diminution moyenne d’environ 0,5 ml de volume de l’éjaculat (-25 %) par rapport au placebo. Cette diminution est réversible après l’arrêt du traitement. Dans une étude d’une durée de 48 semaines finastéride 1 mg par jour produit pour réduire une baisse moyenne de 0,3 ml de volume de l’éjaculat (-11 %) par rapport à 0,2 ml (-8 %) dans le groupe placebo. Aucun effet a été observé dans la numération des spermatozoïdes, la motilité et la morphologie. Données d’exécution plues ne sont pas disponibles. On ne pouvait pas les essais cliniques doivent être effectuées directement sur l’impact négatif éventuel sur la fertilité. Ces effets (voir également des données de sécurité précliniques 5,3) sont considérées comme hautement improbable.

Études sur les femmes

Manque d’efficacité chez les femmes ménopausées atteintes d’alopécie androgénétique, recevant 1 mg comprimés finastéride dans une étude de 12 mois, contrôlée contre placebo (n = 137). Ces femmes ont montré aucune amélioration dans leur nombre, l’évaluation du patient d’auto-évaluation par les chercheurs ou les commentaires basés sur les valeurs par défaut.