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1. Bezeichnung des Arzneimittels Finasterid

Finasterid 1 mg Filmtabletten

2. qualitative und quantitative Zusammensetzung

Eine Film-Tablette enthält 1 mg Finasterid. Zusätzliche Substanz (s): 95,58 mg Lactose-Monohydrat. Für eine vollständige Liste von Hilfsstoffen siehe Abschnitt 6.1

3. Pharma-Film-Tablet.

Kastanienbraun, Runde, bikonvexe Tabletten, markiert "F1" auf der einen Seite und auf der anderen Seite glatt.

4. klinische Daten

4.1 Therapeutische Indikationen

Finasterid 1 mg ist für die Behandlung der ersten Stufe der Haarausfall (Androgene Alopezie) bei Männern angegeben. Finasterid 1 mg stabilisiert den Prozess der androgenetischen Alopezie in der 18-j hrige Männer-41. Seine Wirksamkeit bei Bitemporary Rezession in der Haarausfall wurde nicht festgestellt.

Finasterid ist nicht für den Einsatz bei Frauen oder Kindern und Jugendlichen indiziert.

4.2 Dosierung und Art der Verabreichung

Nur zur oralen Anwendung. Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette von 1 mg pro Tag. Finasterid 1 mg kann Accord mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Tablette geschluckt werden sollte und nicht geteilt oder zerdrückt (siehe Abschnitt 6.6).

Es gibt keinen Beweis, dass die Erhöhung der Dosis erhöhte Wirksamkeit führt. Die Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollte kontinuierlich durch den behandelnden Arzt bewertet werden. In der Regel drei bis sechs Monaten einmal täglich Behandlung erforderlich für den Nachweis der Stabilisierung des Haarausfalls soll erwartet werden. Dauereinsatz wird empfohlen, um Vorteile zu erlangen. Wenn die Behandlung beendet wird, beginnen die wohltuende Wirkung, mit sechs Monaten umzukehren und zurück zur Grundlinie 9-12 Monate.

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Es liegen keine Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

4.3 Contra

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern/Jugendlichen verwendet werden. Wenn Frauen und Kinder ist kontraindiziert (siehe Abschnitt)

4.4 "mit speziellen Warnung und Vorsicht für "Schwangerschaft und Stillzeit" und "pharmakodynamische Eigenschaften").

Darf nicht von Männern eingenommen werden, die Finasterid 5α-Reduktase-Inhibitor-5 mg-Tabletten oder für benigne Prostatahyperplasie oder andere Bedingung.

Überempfindlichkeit gegen Finasterid oder einen der Hilfsstoffe.

4.5 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Finasterid sollte nicht verwendet werden, bei Kindern/Jugendlichen (18 Jahre <). Es gibt keine Daten, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Finasterid bei Kindern jünger als 18 Jahre des Alters zu zeigen.

In klinischen Studien mit Finasterid 1 mg-Tabletten bei Männern 18-41 Jahre alt wurde reduziert, der durchschnittliche Wert der Serum Prostata-spezifisches Antigen (PSA) von 0,7 ng/ml bei Studienbeginn bis 0,5 ng/ml im Monat 12 diese Abnahme der Serum-PSA-Konzentration betrachtet werden, während der Behandlung mit Finasterid 1 mg-Tabletten, ein Patient hat einen PSA-Test erforderlich. Es ist in diesem Fall in eine doppelte PSA-Werte werden mit den Ergebnissen aus unbehandelten Männern verglichen.

Langzeit-Daten fehlt auf die menschliche Fruchtbarkeit und spezifische Studien sind nicht bei subfertilen Männern durchgeführt. Die männlichen Patienten, die ein Kind zeugen planten waren zunächst aus der klinischen Forschung ausgeschlossen. Obwohl Tierversuche keine relevanten negativen Auswirkungen auf die Fertilität zeigte, reduziert nach dem Inverkehrbringen Spontanmeldungen von Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Spermienqualität. In einigen dieser Berichte weitere Patienten Risikofaktoren, die zur Unfruchtbarkeit beigetragen haben könnten. Normalisierung bzw. Verbesserung der Samenqualität wurde nach Absetzen von Finasterid berichtet. Patienten, die ein Kind zeugen planen müssen aufhören, Behandlung (siehe auch Abschnitt 4.6).

Brustkrebs ist in der Post-marketing-Erfahrung bei Männern unter Finasterid während der klinischen Studien und im Laufe der Zeit berichtet worden.

Ärzte sollten ihre Patienten Bericht unverzüglich über alle Änderungen in ihrem Brustgewebe wie Klumpen, Schmerz oder Brustwarze, Gynäkomastie anweisen.

Die Wirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurde nicht untersucht.

Hilfsmaterialien Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen Erbkrankheiten Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten von klinischer Bedeutung identifiziert. Finasterid ist in erster Linie metabolisiert, aber hat keinen Einfluss auf das Cytochrom P450-linked Medikament metabolisierenden Enzymsystem. Obwohl das Risiko von Finasterid auf die Pharmakokinetik anderer beeinflussen unterbewertet Drogen, ist es wahrscheinlich, dass die Cytochrom P450 3A4 Hemmer und Plasmakonzentration von Finasterid beeinflusst. Jedoch möglicherweise unter den Standards der Sicherheitstechnik Margen durch gleichzeitige Nutzung von solchen Inhibitoren von klinischer Bedeutung. Verbindungen, die in Menschen Antipyrin, Digoxin, Glyburide, Propranolol, Theophyllin, Warfarin und keine Wechselwirkungen getestet wurden gefunden.

Aufgrund fehlender Daten für den entsprechenden Einsatz von Finasterid und topischen Minoxidil Haarausfall die Kombination ist nicht zu empfehlen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Anwendung während der Schwangerschaft Finasterid ist kontraindiziert bei Frauen wegen der Gefahr der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.3).

Wegen der Fähigkeit von Typ-II-5α-Reduktase-Inhibitoren die Umwandlung von Testosteron (DHT) in einigen Geweben Dihydrotestosteron bremst, die diese Medikamente enthalten, Finasterid, Anomalien der äußeren Genitalien eines männlichen Fötus, wenn eine schwangere Frau (siehe Abschnitt 5.3) verabreicht wird.

Exposition gegenüber Finasterid: Gefahr des männlichen Fötus

Frauen, die schwanger sind oder planen eine Schwangerschaft nicht umgehen sollte zerkleinert oder zerbrochene Tabletten werden Finasterid, vor allem wegen der Möglichkeit der Aufnahme von Finasterid und des potentiellen Risikos für einen männlichen Fötus (siehe Abschnitt 6.6).

Kleine Mengen von Finasterid ergeben sich aus den Samen der Fächer Finasterid wiederhergestellten 5 mg/Tag. Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fötus betroffen sein kann, wenn seine Mutter behandelt Sperma von einem Patienten mit Finasterid ausgesetzt ist. Wenn der Patient oder sexuellen Partner schwanger zu sein, der Patient wird geraten die Lärmexposition von seinem Partner Samen (z. B. durch die Verwendung von Kondomen).

Stillen: Finasterid 1 mg sind für Frauen nicht indiziert. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch ausgeschieden wird.

4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen

Es gibt keine Daten deuten darauf hin, dass Finasterid 1 mg wirkt sich auf die Verkehrstüchtigkeit oder das bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen in klinischen Studien und/oder monitoring in der folgenden Tabelle verwenden.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen sind wie folgt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis < 1/10), manchmal (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis ≤ 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (nicht anhand der verfügbaren Daten).

Die Inzidenz von Nebenwirkungen berichtet für kann nicht bestimmt werden, während der Post-marketing-Einsatz, da sie von Spontanmeldungen abgeleitet werden.

Störungen des Immunsystems: nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und Schwellungen der Lippen und Gesicht.

Herz-Kreislauferkrankungen: nicht bekannt: Herz Herzklopfen

Psychiatrie: Ungewöhnliche $: verminderte Libido, Stimmung Änderung mit depressiven Beschwerden.

Artischocke Blätter Störungen: unbekannt: erhöhte Leberenzyme.

Fortpflanzungssystem und Brusterkrankungen: manchmal $: erektile Dysfunktion, Ejakulation Störung (einschließlich verringerten Volumen des Ejakulats)

Nicht bekannt: Brüste und Vergrößerung (Gynäkomastie), Hodenschmerzen, Unfruchtbarkeit *
* Siehe Abschnitt 4.4

Fällen als Unterschied im Vergleich zu Placebo in klinischen Studien im Monat 12 Droge-in Verbindung stehenden sexuelle Nebenwirkungen wurden mit der Finasterid Männer wahrscheinlicher als die Placebo behandelt Männer, mit Frequenzen in den ersten 12 Monaten von 3,8 % vs. 2,1 % bzw. sind behandelt. Die Inzidenz dieser Effekte sank um 0,6 % bei Männern Finasterid behandelt in den nächsten vier Jahren. Etwa 1 % der Männer in jeder Behandlungsgruppe für die damit verbundenen sexuellen Nebenwirkungen in den ersten 12 Monaten, und die Inzidenz korrigiert dann verringert.

Darüber hinaus Folgendes gemeldet wurden, in Post-marketing-Einsatz: Persistenz der erektilen Dysfunktion nach Absetzen der Behandlung mit Finasterid 1 mg Tabellen: Brustkrebs beim Mann (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

4.9 Überdosierung

Einzeldosis bis 400 mg in klinischen Studie, Finasterid und mehrere Dosen Finasterid bis 80 mg/Tag für drei Monate (n = 71) nicht zu Dosisgerelateerde Nebenwirkungen. Es gibt keine spezifische Behandlung einer Überdosierung von Finasterid 1 mg-Tabletten wird empfohlen.

5. pharmakologische Eigenschaften

pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Kategorie: andere Haut

ATC-Code: D11 AX10

Finasterid ist ein 4-Azasteroid 5α-Reduktase Typ 2, Mensch (jetzt in den Haarfollikeln) mit mehr als 100 X Selektivität hemmt die 5α-Reduktase Typ 1 übermenschliche und blockiert die periphere Umwandlung von Testosteron in den Androgen Dihydrotestosteron (DHT). Bei Männern mit Haarausfall enthält Glatzenbildung Kopfhaut miniaturisierten Haarfollikel und erhöhte Mengen von DHT. Finasterid hemmt einen Prozess, der zur Miniaturisierung der Haarfollikel der Kopfhaut verantwortlich, der Prozess kann umzukehrenden Kahlheit führen.

Studien bei Männern:

Die Wirksamkeit von Finasterid 1 mg Tabletten wurde in drei Studien in 1879 Männer von 18 bis 41 Jahren mit eine leichte bis moderate, aber nicht vollständig, Scheitelpunkt Haarausfall und Frontal/mid-Gebiets-Haarausfall nachgewiesen. In diesen Studien, das Haarwachstum, basierend auf vier verschiedene Maßnahmen, einschließlich ihrer Grafen, Bewertungen von Fotos des Kopfes von einem Expertengremium der Dermatologen, überprüfen der Forscher und die Beurteilung des Patienten war. In den beiden Studien bei Männern mit Scheitelpunkt Haarausfall behandelt Behandlung mit saß Finasterid 1 mg-Tabletten für 5 Jahre, in denen Patienten verbessert im Vergleich zum Ausgangswert bei Männern mit Propecia 1 mg-Tabletten sind in der Regel nach 2 Jahren und nach und nach fiel danach (bv. B. Menge der Haare über einen Vertreter 5.1 cm2 Fläche erhöhte Haar war 88 von der Grundlinie auf 2 Jahre und 38 Haare von der Grundlinie auf 5 Jahre), Haarausfall in der Placebo-Gruppe nach und nach verschlechtert im Vergleich zum Ausgangswert (Reduktion der 50 Haare 2 Jahre 239 5 Jahre). So auch wenn Verbesserung gegenüber Baseline bei Männern mit Finasterid 1 mg-Tabletten nicht nach war 2 Jahre der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in den fünf Jahren der Studie weiter gestiegen. Die Behandlung mit Finasterid 1 mg-Tabletten für 5 Jahre führte zu einer Stabilisierung des Haarausfalls bei 90 % der Männer auf der Grundlage fotografischer Bewertung, 93 % der Forscher überprüft.

Darüber hinaus zählt 65 % der beobachteten vermehrtem Haarwuchs in Männer 1 mg-Tabletten mit Finasterid basierend auf ihr, in 48 % basierend auf fotografische Beurteilung und bei 77 % der behandelten Forscher Bewertung. Allmählich war jedoch ihre Niederlage in der Zeit in der Placebo-Gruppe zählt in 100 % der Männer, die Haare in 75 % bezogen auf die fotografische Beurteilung und 38 % basierend auf der Beurteilung durch den Forscher basierte beobachtet. Darüber hinaus Patienten Selbstbewertung zeigte einen signifikanten Anstieg im Haardichte, von Haarausfall zu verringern Sie und verbessern Sie das Aussehen der Haare nach der Behandlung für 5 Jahre mit Finasterid 1 mg-Tabletten (siehe Tabelle unten).

† 1:1 Randomisierung Finasterid 1 mg-Tabletten mit Placebo.

Telefonnummern route 9:1 Randomisierung Finasterid 1 mg-Tabletten mit Placebo.

In einer 12-Monats-Studie, bei Männern mit Frontal/mid-Gebiets-Verlust Haare zählt erhielten in einer repräsentativen Fläche von 1 cm2 (etwa 1/5 der Größe des Bereichs in der Stichprobe der Scheitelpunkt-Studies). Haar zählt, auf eine Oberfläche, mit 49 5.1 cm2 Haren (5 %) im Vergleich zum Ausgangswert 59 Haren (6 %) im Vergleich zu Placebo. Die Studie zeigte auch signifikante Verbesserungen in Patienten Selbstbewertung, Ermittler Beurteilung und Überprüfung der Fotos des Kopfes von einem Expertengremium von Dermatologen. Zwei Studien von 12 und 24 Wochen Dauer hat gezeigt, dass eine Dosis von 5-Mal die empfohlene Dosierung (Finasterid 5 mg pro Tag), eine durchschnittliche Rückgang von etwa 0,5 ml Ejakulatvolumen (-25 %) im Vergleich zu Placebo. Dieser Rückgang war nach Absetzen der Behandlung reversibel. In einer Studie mit einer Dauer von 48 Wochen Finasterid 1 mg pro Tag produziert einen durchschnittlichen Rückgang von 0,3 ml Ejakulatvolumen (-11 %) im Vergleich mit 0,2 ml (-8 %) unter Placebo zu verringern. In der Spermienzahl, Motilität und Morphologie wurde kein Effekt beobachtet. Längere Laufzeit-Daten sind nicht verfügbar. Es war nicht möglich klinische Studien müssen direkt auf die möglichen nachteiligen Auswirkungen auf die Fertilität durchgeführt werden. Solche Effekte sind jedoch als höchst unwahrscheinlich bewertet (siehe auch 5,3 präklinische Sicherheitsdaten).

Studien bei Frauen

Mangelnde Wirksamkeit galt bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie, die mit Finasterid 1 mg-Tabletten in einer 12-Monats, Placebo-kontrollierten Studie behandelt wurden (n = 137). Diese Frauen zeigten keine Verbesserung in ihrer Anzahl, die Patienten Selbstbewertung Beurteilung durch den Forscher oder Bewertungen auf der Grundlage der standard-Werte.