Finpecia.jouwweb.nl
  1. Naam van het geneesmiddel

Finpecia 1 mg filmomhulde tabletten

  1. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling

Een filmomhulde tablet bevat 1 mg Finpecia.

Hulpstof (fen): lactosemonohydraat 95,58 mg.

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

3. Pharmaceutical

Film tablet.

Kastanjebruin, ronde, biconvexe tabletten, gemerkt "F1" aan één zijde en aan de andere zijde glad.

  1. klinische gegevens

4.1 therapeutische indicaties

Finpecia 1 mg is geïndiceerd voor de behandeling van de eerste fase van haarverlies (androgene alopecia) bij mannen. Finpecia 1 mg stabiliseert het proces van alopecia androgenetica in de 18-41-jarige mannen. De doeltreffendheid ervan in Bitemporary recessie in de haaruitval is nog niet vastgesteld.

Finpecia is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen of kinderen en adolescenten.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Alleen voor oraal gebruik.

De aanbevolen dosering is één tablet van 1 mg per dag. Finpecia 1mg Accord kan worden ingenomen met of zonder voedsel. De tablet moet heel doorgeslikt worden en mogen niet worden gedeeld of geplet (zie paragraaf 6.6).

Er is geen bewijs dat het verhogen van de dosis leidt verhoogde werkzaamheid.

De werkzaamheid en de duur van de behandeling moeten continu worden geëvalueerd door de behandelend arts. Meestal drie tot zes maanden eenmaal daagse behandeling vereist voor het bewijs van stabilisatie van het haarverlies te verwachten. Continu gebruik wordt aanbevolen om voordelen te verkrijgen. Als de behandeling wordt gestopt, de gunstige effecten beginnen om te keren met zes maanden en terug te keren naar 9-12 maanden baseline.

Dosering bij nierinsufficiëntie

Bij patiënten met nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig.

Dosering bij leverinsufficiëntie

Er zijn geen gegevens bij patiënten met een verminderde leverfunctie

4.3 Contra

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen / jongeren.

Wanneer vrouwen en kinderen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4 "met behulp van speciale waarschuwing en voorzichtigheid voor ', 4.6" Zwangerschap en borstvoeding "en 5.1" Farmacodynamische eigenschappen "). Mag niet worden ingenomen door mannen die Finpecia 5 mg tabletten of andere 5α-reductase inhibitor voor goedaardige prostaathyperplasie of andere aandoening inneemt.

Overgevoeligheid voor Finpecia of één van de hulpstoffen.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Finpecia mag niet worden gebruikt bij kinderen / jongeren (18 jaar <). Er zijn geen gegevens die aantonen werkzaamheid en veiligheid van Finpecia bij kinderen jonger dan 18 jaar.

In klinische studies van Finpecia 1 mg tabletten bij mannen 18-41 jaar oud werd verminderde de gemiddelde waarde van de serum prostaat specifiek antigeen (PSA) van 0,7 ng / ml bij aanvang tot 0,5 ng / ml in maand 12 deze daling van de serum PSA-concentratie moet worden beschouwd als tijdens de behandeling met Finpecia tabletten 1mg, een patiënt een PSA-test vereist. In dit geval moet het aanwezig is in een dubbele PSA-waarde worden vergeleken met de resultaten van onbehandelde mannen meegenomen.

Lange-termijn gegevens ontbreken op de menselijke vruchtbaarheid en specifieke studies zijn niet uitgevoerd bij subfertiele mannen. De mannelijke patiënten die van plan waren een kind getuigen werden in eerste instantie uitgesloten van klinisch onderzoek. Hoewel dierstudies toonde geen relevante negatieve effecten op de vruchtbaarheid, verminderde post-market spontane meldingen van onvruchtbaarheid en / of slechte zaadkwaliteit. In een aantal van deze rapporten, patiënten verdere risicofactoren die mogelijk hebben bijgedragen tot onvruchtbaarheid gehad. Normalisatie of verbetering van de zaadkwaliteit is gemeld na het staken van Finpecia. Patiënten die van plan zijn een kind getuigen moeten stoppen met de behandeling (zie ook paragraaf 4.6).

Borstkanker is gemeld bij post-marketing ervaring bij mannen onder Finpecia tijdens klinische studies en in de tijd.

Artsen moeten hun patiënten melden bij instrueren onverwijld alle veranderingen in hun borstweefsel zoals knobbels, pijn, gynaecomastie of tepel.

Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van Finpecia is niet onderzocht.

hulpstoffen

Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, de Lapp lactase deficiëntie of glucose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen geneesmiddelinteracties van klinische betekenis geïdentificeerd. Finpecia wordt voornamelijk gemetaboliseerd door, maar heeft geen invloed op het cytochroom P450-gebonden geneesmiddel metaboliserende enzymsysteem. Hoewel het risico van Finpecia op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloeden ondergewaardeerd, is het waarschijnlijk dat remmers en cytochroom P450 3A4 beïnvloedt de plasmaconcentratie van Finpecia. Toch moet de basis van vastgestelde veiligheidsmarges, door gelijktijdig gebruik van zulke remmers van klinische betekenis zou kunnen zijn. Verbindingen die zijn getest bij de mens antipyrine, digoxine, glyburide, propranolol, theofylline en warfarine en geen interacties gevonden.

Wegens gebrek aan gegevens voor de daarmee verband houdende gebruik van Finpecia en actueel minoxidil haaruitval de combinatie niet wordt aanbevolen.

4.6 Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik tijdens de zwangerschap

Finpecia is gecontra-indiceerd bij vrouwen vanwege het risico van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).

Vanwege het vermogen van type II 5α-reductaseremmers de omzetting van testosteron (DHT) in sommige weefsels dihydrotestosteron remmen waardoor deze geneesmiddelen, waaronder Finpecia, afwijkingen aan de uitwendige genitaliën van een mannelijke foetus als een zwangere vrouw (zie paragraaf 5.3 ) wordt toegediend.

Blootstelling aan Finpecia: gevaar voor de mannelijke foetus

Vrouwen die zwanger zijn of zwanger mag niet omgaan met Finpecia tabletten geworden, vooral wanneer verpletterd of gebroken als gevolg van de mogelijkheid van opneming van Finpecia en het mogelijke risico voor een mannelijke foetus (zie rubriek 6.6).

Kleine hoeveelheden Finpecia zijn verkregen uit de zaden van de proefpersonen Finpecia gerecupereerd 5 mg / dag. Het is niet bekend of een mannelijke foetus kunnen worden aangetast als zijn moeder behandeld sperma van een patiënt wordt blootgesteld, met Finpecia. Als de patiënt of seksuele partner zwanger kan worden, wordt de patiënt geadviseerd de blootstelling aan lawaai van zijn partner zaden (bijv., Door het gebruik van condooms).

Borstvoeding: Finpecia 1 mg zijn niet geïndiceerd voor vrouwen. Het is niet bekend of Finpecia in de moedermelk wordt uitgescheiden.

4.7 Beïnvloeding van het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen gegevens suggereren dat Finpecia 1 mg invloed op het vermogen om te rijden of machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Bijwerkingen in klinische onderzoeken en / of het gebruik bewaking in de onderstaande tabel.

De frequentie van de bijwerkingen zijn als volgt: zeer vaak (≥1 / 10), vaak (≥1 / 100 tot <1/10), soms (≥1 / 1.000, <1/100), zelden (≥1 / 10.000 tot ≤ 1 / 1.000), zeer zelden (<1 / 10.000), niet bekend (niet op basis van de beschikbare gegevens).

De incidentie van bijwerkingen gemeld voor niet kan worden bepaald tijdens post-marketing gebruik, omdat ze zijn afgeleid van spontane meldingen.

Immuunsysteemaandoeningen: onbekend: overgevoeligheidsreacties, waaronder huiduitslag, jeuk, urticaria en zwelling van de lippen en gezicht.

Hartaandoeningen: niet bekend: hartkloppingen

Psychiatrie: Ongebruikelijke $: verminderd libido, stemmingsverandering met depressieve klachten

Artisjok bladeren stoornissen: Onbekend: verhoogde leverenzymen.

Systeem en borst reproductieve stoornissen: soms $: erectiestoornissen, ejaculatie stoornis (inclusief afgenomen volume van het ejaculaat)

Niet bekend: borsten en uitbreiding (gynaecomastie), pijn aan de testis, onvruchtbaarheid *

* Zie rubriek 4.4

$ Cases gepresenteerd als verschil ten opzichte van placebo in klinische studies in maand 12

Drugsgerelateerde seksuele bijwerkingen werden behandeld met de Finpecia mannen zijn vaker dan de met placebo behandelde mannen, met frequenties in de eerste 12 maanden van 3,8% vs. 2,1% respectievelijk. De incidentie van deze effecten daalde tot 0,6% in Finpecia behandelde mannen over de volgende vier jaar. Ongeveer 1% van de mannen in elke behandelingsgroep gecorrigeerd voor de verwante seksuele bijwerkingen in de eerste 12 maanden, en de incidentie daarna gedaald.

Daarnaast is het volgende gemeld bij post-marketing gebruik: persistentie van erectiestoornissen na het staken van de behandeling met Finpecia 1 mg tabellen: mannelijke borstkanker (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).

4.9 Overdosering

In klinisch onderzoek gaf enkelvoudige doses tot 400 mg Finpecia en meervoudige doses Finpecia tot 80 mg / dag gedurende drie maanden (n = 71) niet tot dosisgerelateerde bijwerkingen. Er is geen specifieke behandeling van een overdosering van Finpecia 1mg tabletten wordt aanbevolen.

5. farmacologische eigenschappen

5.1 farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Overige Huid
ATC-code: D11 AX10
Finpecia is een 4-azasteroid, humaan type 2 5α-reductase (nu in de haarfollikels) met meer dan 100-voudige selectiviteit remt 5α-reductase type 1 bovenmenselijke en blokkeert de perifere omzetting van testosteron naar de androgeen dihydrotestosteron (DHT). Bij mannen met haarverlies, bevat de kalende hoofdhuid geminiaturiseerde haarfollikels en verhoogde hoeveelheden DHT. Finpecia remt een werkwijze belast miniaturisering van de hoofdhuid haarfollikels, het proces kan leiden tot kaalheid omkeren.
Studies bij mannen:
De effectiviteit van finpecia 1 mg tabletten werd aangetoond in drie studies bij 1879 mannen van 18 tot 41 jaar met een licht tot matig, maar niet volledig, vertex haaruitval en frontale / mid-area haaruitval. In deze studies, de haargroei op basis van vier afzonderlijke maatregelen, waaronder haar telling, ratings van foto's van het hoofd door een panel van deskundigen van dermatologen, beoordeling door de onderzoeker en de patiënt zelf-assessment was. In de twee studies bij mannen met vertex haaruitval behandeling met finpecia zat 1 mg tabletten voor 5 jaar, waarbij patiënten verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde bij mannen met Propecia 1 mg tabletten zijn meestal na 2 jaar en geleidelijk daalde daarna behandeld (bv. B. hoeveelheid haar in een representatieve 5,1 cm2 gebied werd verhoogd haren 88 van de uitgangswaarde bij 2 jaar en 38 haren van de uitgangswaarde bij 5 jaar), haarverlies in de placebogroep geleidelijk verslechterd vergeleken met de uitgangswaarde (vermindering van 50 haren 2 jaar 239 haren 5 jaar). Dus hoewel verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde bij mannen met finpecia 1 mg tabletten behandelde niet toe na 2 jaar was het verschil tussen de behandelingsgroepen bleven toenemen in de vijf jaar van de studie. Behandeling met finpecia 1 mg tabletten gedurende 5 jaar leidde tot stabilisering van haarverlies bij 90% van de mannen op grond van fotografische beoordeling, 93% van het onderzoekers herzien.
Bovendien waargenomen toegenomen haargroei bij 65% van de mannen 1 mg tabletten telt met Finpecia basis van haar, in 48% gebaseerd op fotografische beoordeling en bij 77% van het behandelde onderzoekers beoordeling. Daarentegen geleidelijk haarverlies in de tijd was in de placebogroep tellingen in 100% van de mannen, het haar, in 75% gebaseerd op fotografische beoordeling en 38% op basis van de beoordeling door de onderzoeker op basis waargenomen. Bovendien patiënt zelfbeoordeling vertoonden een significante toename in haardichtheid, afname van haaruitval en verbeteren van het uiterlijk van het haar na behandeling gedurende 5 jaar met finpecia 1 mg tabletten (zie onderstaande tabel).
[TABLE]
† randomisatie 1: 1 Finpecia 1 mg tabletten met placebo
Telefoonnummers route randomisatie 9: 1 Finpecia 1 mg tabletten met placebo
In een 12 maanden durende studie, bij mannen met frontale / mid-area haaruitval haar tellingen werden gegeven in een representatief gebied van 1 cm2 (ongeveer 1/5 van de grootte van het gebied bemonsterd in de vertex studies). Haar tellingen, ingesteld op een 5,1 cm2 oppervlakte, met 49 haren (5%) vergeleken met de uitgangswaarde 59 haren (6%) in vergelijking met placebo. Deze studie toonde ook aan significante verbeteringen in de patiënt zelf-assessment, beoordeling door de onderzoeker en de herziening van foto's van het hoofd door een deskundig panel van dermatologen. Twee studies van 12 en 24 weken duurden bleek dat een dosis 5 maal de aanbevolen dosering (Finpecia 5 mg per dag), een gemiddelde daling ejaculaat volume van ongeveer 0,5 ml (-25%) in vergelijking met placebo. Deze afname was reversibel na het staken van de behandeling. In een studie met een duur van 48 weken, finpecia 1 mg per dag produceerde een gemiddelde daling van het ejaculaat volume van 0,3 ml (-11%) in vergelijking met 0,2 ml (-8%) te verlagen voor placebo. In het aantal zaadcellen, de beweeglijkheid en morfologie, werd geen effect waargenomen. Langere termijn gegevens zijn niet beschikbaar. Het was niet mogelijk klinische studies moeten worden uitgevoerd om de mogelijke negatieve effecten op de vruchtbaarheid rechtstreeks toe te lichten. Echter, zijn dergelijke effecten beoordeeld als zeer onwaarschijnlijk (zie ook 5.3 Preklinische veiligheidsgegevens).
Studies bij vrouwen
Gebrek aan werkzaamheid werd gezien bij postmenopauzale vrouwen met alopecia androgenetica die met finpecia 1 mg tabletten werden behandeld in een 12 maanden durende, placebo-gecontroleerde studie (n = 137). Deze vrouwen toonden geen verbetering in haar telling, de patiënt zelf-assessment beoordeling door de onderzoeker of beoordelingen op basis van gestandaardiseerde